为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,依法经相关主管部门批准即可。()


为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,依法经相关主管部门批准即可。()

A.正确

B.错误

正确答案:错误

答案解析:正确答案是部分错误根据《中华人民共和国民法典》的相关规定,并结合其他法律法规的要求,仅仅“依法经相关主管部门批准”是不够全面的。在进行新药、医疗器械或新的预防和治疗方法的临床试验时,除了必须获得国务院药品监督管理部门的批准之外,还需要通过伦理委员会审查同意,并且要确保充分保护受试者的权益,比如向受试者及其监护人告知试验的目的、可能存在的风险与受益等相关信息,在取得其知情同意后方可进行。

虽然题目中提及了审批环节,但忽略了伦理审查和其他重要的程序性要求,故而不能简单地回答为“正确”,应理解为“部分错误”。正确的表述应该是:“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法需进行临床试验的,除依法经国务院药品监督管理部门批准外,还需经过伦理委员会审查同意,并获取受试者的知情同意。”


Tag: 医疗器械民法典知识竞赛预防 时间:2024-07-30 23:43:14